A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, ontem (28), novas regras que regulamentam o uso da cannabis medicinal no Brasil. As mudanças, de acordo com especialistas no tema, trazem maior respaldo jurídico para os pacientes, bem como para as associações que trabalham com produtos à base de cannabis, já que amplia o acesso aos tratamentos, prevê novas formas de administração e inclui dentistas como categoria capaz de recomendar o uso da substância.
De acordo com a médica de Família e Comunidade e prescritora da cannabis medicinal, Barbara Luiza Rosa, as minutas aprovadas garantem um acesso de forma mais responsável para um tipo de tratamento utilizado há bastante tempo, conferindo menos burocracia e mais segurança tanto para os médicos quanto para os pacientes.
“Com regras mais claras, o uso da cannabis medicinal deixa de ser visto como algo marginal e passa a ser tratado como uma opção terapêutica baseada em evidência científica, critério clínico e responsabilidade”, afirmou a médica.
Uma das principais alterações aprovadas é a permissão para que farmácias de manipulação trabalhem com medicamentos à base da substância, algo que, até então, era proibido. A partir dessa decisão, passa a ser permitida exclusivamente a manipulação do canabidiol, desde que a Anvisa publique uma resolução complementar definindo os requisitos sanitários, como padrões do insumo, testes de pureza, controle de contaminantes, estabilidade, rotulagem, farmacovigilância e responsabilidade técnica.
Ao jornal O Estado, Bárbara afirma que esta é uma das mudanças mais vantajosas, porque tende a baratear medicamentos e ainda possibilita maior personalização do produto.
“A autorização para que as farmácias de manipulação possam trabalhar com o canabidiol tende a reduzir custos relacionados à importação, logística e intermediários, o que pode tornar o tratamento mais acessível. Além disso, a manipulação permite maior personalização das doses, algo fundamental na prática clínica”, afirmou.
Apesar dos avanços significativos, a médica aponta que o potencial do THC não pode ser tão explorado dada as limitações da regulamentação atual, já que pesquisas mostram que a cannabis pode oferecer tratamento para outras condições além das já tratadas atualmente.
“Sabemos que o THC tem indicações importantes em algumas condições específicas, mas a forma como ele ainda é regulado limita, em parte, o uso pleno do potencial terapêutico da planta”, pontua.
Garantia jurídica e segurança para associações
As minutas aprovadas ainda reconhecem o importante papel que as associações de pacientes desempenham no momento de garantir o fornecimento do produto, o que representa um avanço institucional e um passo para a regulamentação definitiva desses coletivos.
Sobre isso, o coordenador jurídico da Associação Divina Flor, Felipe Nechar, atuante em Campo Grande, afirma que reconhecimento legal do cultivo e preparo da cannabis medicinal é fundamental para reduzir a insegurança em que muitas associações operam.
Embora seja um passo importante, o advogado lembra que as decisões são temporárias e de caráter experimental, estando sujeitas a controle rígido da Anvisa. Dessa forma, o profissional ainda orienta que pacientes tomem uma série de medidas para ter resguardo jurídico e menores chances de ter o tratamento interrompido.
“Acompanhar os editais da Anvisa sobre o assunto, buscar profissionais habilitados, bem como sempre guardar laudos e documentos médicos que comprovem a prescrição do produto são boas práticas para que o paciente se resguarde”, afirmou.
Outras mudanças
Outra mudança relevante é a ampliação das vias de administração dos produtos. Antes restritos às formas oral e inalatória, os derivados de cannabis poderão ser utilizados também pelas vias bucal, sublingual e dermatológica. A norma também passa a permitir que cirurgiões-dentistas prescrevam esses produtos, além dos médicos.
A Anvisa ainda autorizou a publicidade de produtos à base de cannabis, antes totalmente proibida. A divulgação, no entanto, ficará restrita a conteúdos direcionados exclusivamente a profissionais prescritores e farmacêuticos responsáveis pela dispensação.
Também foi aprovada a possibilidade de uso de nome comercial para os produtos. No entanto, essa autorização dependerá da edição de um ato normativo específico, que estabelecerá critérios para a adoção das marcas.
Outra atualização importante envolve o teor de THC (tetrahidrocanabinol). Produtos com concentração superior a 0,2%, que antes só podiam ser prescritos a pacientes em situações clínicas irreversíveis ou terminais, passam a ser permitidos para pessoas com doenças debilitantes graves.
Para Wellington Briques, ex-presidente da SBMF (Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica) e fundador da Cannabis Academy, a eficácia da mudança dependerá diretamente da regulamentação complementar. “Sem regras claras, há o risco de ampliar o acesso sem garantir previsibilidade terapêutica”, avalia.
Importação individual fica fora da votação
Um dos pontos mais sensíveis do debate – a possível restrição da importação individual de produtos de cannabis – acabou ficando fora da votação. A importação individual começou a ser autorizada em 2015, a partir de decisões judiciais, e segue como a principal via de acesso para muitos pacientes. Atualmente, essa modalidade é regulamentada pela Resolução 660/2022 e responde por cerca de 41% dos usuários. Somente em 2025, quase 195 mil autorizações foram concedidas pela Anvisa.
Desde 2019, com a criação da categoria “produtos de cannabis”, passou a ser permitida a fabricação e venda desses itens em farmácias brasileiras, conforme a Resolução 327/2019. Hoje, 49 produtos estão autorizados para venda no país, enquanto mais de 600 seguem liberados apenas para importação individual.
Para Carolina Sellani, da Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos), a discussão é necessária diante da consolidação do mercado nacional. “O cenário hoje é completamente diferente do de uma década atrás. É importante fortalecer o caminho regulado”, afirma.
Por outro lado, especialistas alertaram para possíveis impactos negativos no acesso dos pacientes, sobretudo considerando que o preço médio do óleo importado gira em torno de R$ 550, enquanto os produtos vendidos em farmácias brasileiras custam, em média, R$ 679.
Diante das divergências e das dificuldades técnicas em definir o que seria uma “formulação similar”, a Diretoria Colegiada decidiu retirar o tema da votação e abrir um processo regulatório específico para revisar a Resolução 660/2022.
Para a professora Priscila Gava Mazzola, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp, qualquer mudança nesse sentido exige cautela. “Diferenças de concentração, forma farmacêutica, via de administração e excipientes impactam diretamente a eficácia e a segurança do tratamento. Restrições podem comprometer a individualização terapêutica”, avalia.
A nova regulamentação aprovada nesta quarta-feira (28) entra em vigor após a publicação das resoluções complementares pela Anvisa.
Por Suelen Morales e Ana Clara Julião
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